Комплет за брзи тест антигена ЦОВИД-19 (колоидно злато)

Ограничења

1. Овај реагенс се користи само за ин витро дијагнозу.

2. Овај реагенс се користи само за откривање људских брисева носа / узорка орофарингеалних брисева. Резултати других узорака могу бити погрешни.

3. Овај реагенс се користи само за квалитативну детекцију и не може да открије ниво новог антигена корона вируса у узорку.

4. Овај реагенс је само клинички помоћни дијагностички алат. Ако је резултат позитиван, препоручује се коришћење других метода за даље испитивање на време и дијагноза лекара ће преовладати.

5. Ако је резултат теста негативан и клинички симптоми трају. Препоручљиво је поновити узорковање или користити друге методе испитивања за тестирање. Негативан резултат не може искључити могућност излагања или инфекције вирусом САРС-ЦоВ-2 у било ком тренутку.

6. Резултати тестова комплета за тестирање су само за референцу клиничара и не би требало да се користе као једина основа за клиничку дијагнозу. Клинички третман пацијената треба свеобухватно размотрити у комбинацији са њиховим симптомима/знацима, анамнезом, другим лабораторијским тестовима и одговорима на лечење, итд.

7. Због ограничења методологије реагенса за детекцију, граница детекције овог реагенса је генерално нижа од оне код реагенса нуклеинске киселине. Стога, особље за тестирање треба да обрати више пажње на негативне резултате и да комбинује друге резултате теста како би донело свеобухватну процену. Препоручује се коришћење метода тестирања нуклеинске киселине или изолације вируса и идентификације културе за преглед негативних резултата који сумњају.

8. Позитивни резултати теста не искључују коинфекцију са другим патогенима.

9. Лажно негативни резултати се могу јавити када је ниво САРС-ЦоВ-2 антигена у узорку нижи од границе детекције комплета или када прикупљање и транспорт узорка нису одговарајући. Стога, чак и ако су резултати теста негативни, не може се искључити могућност инфекције САРС-ЦоВ-2.

10. Позитивне и негативне предиктивне вредности у великој мери зависе од стопе преваленције. Већа је вероватноћа да ће позитивни резултати тестова представљати лажно позитивне резултате током периода мале/нема активности САРС-ЦоВ-2 када је преваленција болести ниска. Лажно негативни резултати теста су вероватнији када је преваленција болести изазвана САРС-ЦоВ-2 висока.

11.Анализа могућности лажно негативних резултата:
(1) Неразумно сакупљање, транспорт и обрада узорака, низак титар вируса у узорку, недостатак свежег узорка или циклус замрзавања и одмрзавања узорка могу довести до лажно негативних резултата.
(2) Мутација вирусног гена може довести до промена у антигенским детерминантама, што доводи до негативних резултата.
(3) Истраживање о САРС-ЦоВ-2 није било потпуно темељно; вирус може да мутира и изазове разлике у најбољем времену узорковања (врхунац титра вируса) и локацији узорковања. Због тога, за истог пацијента, можемо да прикупимо узорке са више локација или да их пратимо више пута да смањимо могућност лажно негативних резултата.

12. Моноклонска антитела можда неће успети да открију или детектују са мањом осетљивошћу вирусе САРС-ЦоВ-2 који су претрпели мање промене амино киселина у региону циљног епитопа.